ISO13485认证

价格: 0.00
- +
更多信息
分享:
上一条: SA8000认证
下一条: ISO22000认证
关键词: ISO13485   ISO9001   ISO22000   ISO14001  

ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:?#29992;?#31216;上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环?#25345;?#36816;行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和?#20998;?#26222;遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,?#20998;?#25110;亚洲不同国?#19994;?#24066;场,应遵守相应的法规要求。

惠州市正恒企业管理咨询有限公司,专营 推荐产品 SA8000 OHSAS18000 ISO50430 ISO22000 ISO13485 ISO14001 QC080000 等业务,有意向的客户请咨询我们,联系电话:18666601266

CopyRight ? 版权所有: 惠州市正恒企业管理咨询有限公司 技术支持:萤火虫网络 网站地图 XML 备案号:粤ICP备16114385号-1


扫一扫访问移动端
nba公牛vs小牛
双色球开奖结果基本走势图 981游戏中心官网 pk10稳赚群505444超准计划 赛车北京pk10有官网吗 500娱乐是个什么软件 重庆时时彩到底有多假 爱彩人网 网上说可以追回黑平台的钱 迪拜娱乐是什么软件 二八杠洗牌顺口溜 必兆娱乐 财神28捕鱼官方下载 128福彩下载 欢乐生肖论坛 百万棋牌官方下载 时时彩信誉平台